国家药品监督管理局（简称国家药监局，即原国家食品药品监督管理总局）于2018年11月9日在其网站上公布了最新法规：《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》（以下简称“新法规”）。新法规将对所有进口非特殊用途化妆品造成巨大影响。

新法规明确说明：自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品调整为全国统一备案管理（以下简称“新备案”），国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等省（市）行政区域范围内的，向所在地省（市）级药监部门办理备案。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，向国家药监局办理备案。已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

对于申请国家药监局颁发《进口非特殊用途化妆品备案凭证》（以下简称“凭证”）、延续凭证有效期或变更凭证信息的产品，若新法规实施前国家药监局已受理相关申请，国家药监局会继续按照原规定程序进行评审和审批。已核发的凭证在许可有效期内可继续用于办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。若相关申请未能在新规实施前受理的，需参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2018年 第10号）相关要求，按新法规备案（包括延续凭证有效期、变更凭证信息的申请）。

近年来化妆品注册法规的调整非常频繁，预计今年年底或明年年初还将有重要法规出台，并对化妆品注册、备案造成重大影响。我们将随时保持密切关注。

广东省美容美发化妆品行业协会

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二○一八年十一月九日