2023年7月26日，欧盟委员会发布官方公报 (EU) 2023/1545，修订了欧盟化妆品法规（EC）1223/2009中关于化妆品中香精香料过敏原标签的规定，更新香精香料过敏原清单。
▶ 欧盟化妆品法规（EC）1223/2009附录III原有香精香料过敏原26种；
▶ 2017年8月，欧盟委员会发布官方公报 (EU) 2017/1410，禁用HICC；
▶ 2021年10月，欧盟委员会发布官方公报(EU) 2021/1902，禁用丁苯基甲基丙醛；
▶ 本次修订新增56种香精香料过敏原，目前合计共80种。
委员会法规（欧盟）2023/1545
2023 年 7 月 26 日
修订欧洲议会和理事会关于化妆品中香料过敏原标签的第 1223/2009 号法规 (EC)
（与欧洲经济区相关的文本）
欧盟委员会，
考虑到《欧洲联盟运作条约》，
考虑到欧洲议会和理事会 2009 年 11 月 30 日关于化妆品 ( 1 )的第 1223/2009 号法规 (EC) ，特别是其中第 31(1) 条，
然而：
(1) 芳香物质是具有特征性气味（通常是令人愉悦的气味）的有机化合物。它们广泛用于香水和其他加香化妆品，但也用于许多其他产品，如洗涤剂、织物柔软剂和其他家用产品。
(2) 接触过敏是人体免疫系统中一种终生的、改变的特异性反应。再次接触足够量的过敏原后，可能会出现湿疹（过敏性接触性皮炎）。当一个人已经对某种过敏原敏感时，较低浓度的过敏原就足以引发过敏症状。联盟中对香料过敏原过敏的人口比例估计为 1-9% ( 2 )。
(3) 不同的措施旨在保护所有人免遭香料过敏（一级预防），并保护敏感个体免于出现过敏症状（二级预防）。
(4) 出于一级预防的目的，限制香料过敏原可能就足够了。然而，过敏者在接触低于最大允许水平的过敏原浓度时可能会出现症状。因此，作为二级预防的一项措施，提供有关化妆品中存在的个体香料过敏原的信息非常重要，以便过敏者可以避免接触他们过敏的物质。
(5) 根据 (EC) 第 1223/2009 号法规第 19(1) 条 (g) 点，只有包装上标明成分列表的化妆品才能在欧盟市场上销售。此外，该条规定，香料和芳香剂组合物及其原材料应在成分列表中用术语“香料”或“芳香剂”提及，并辅以“其他”栏下需要提及的物质见该条例附件三。目前，第 1223/2009 号法规 (EC) 附件三第 45 条和第 67 至 92 条中列出的 24 种香料过敏原将在成分列表中提及（单独标签）。
(6) 应委员会关于更新单独标记的香料过敏原清单的要求，消费者安全科学委员会 (SCCS) 在 2012 年 6 月 26 日至 27 日的全体会议上通过了一项意见 ( 3 )。它确认法规 (EC) No 1223/2009 附件 III 第 45 条和第 67-92 条中列出的香料过敏原仍然相关。此外，它还确定了另外 56 种香料过敏原，这些过敏原明显引起人类过敏，目前没有单独标签的要求。
(7) 根据 SCCS 的意见，可以得出结论，使用 SCCS 确定的其他香料过敏原对人类健康存在潜在风险，因此有必要告知消费者这些香料过敏原的存在。因此，当这些香料过敏原在免洗型产品中的浓度超过 0.001% 和在冲洗型产品中的浓度超过 0.01% 时，法规 (EC) No 1223/2009 附件 III 中应规定单独标记这些香料过敏原的义务。此外，可通过空气氧化或生物活化转化为已知接触过敏原的香料物质，例如预半抗原和原半抗原，应被视为与香料过敏原等同，并受到相同的限制和其他监管要求。
(8) 出于一致性和清晰度的原因，还有必要更新法规 (EC) No 1223/2009 附件 III 中某些现有的香料过敏原条目，将物质的通用名称与所引用的最新版本通用成分术语表的通用名称保持一致该法规第 33 条规定，并将类似物质归为一个条目。此外，当一种物质有多种常见成分名称时，应在单独的标签要求中规定第 19 条（1）款（g）点提到的成分列表中应使用哪个名称，以便简化标签并更加方便消费者，并促进经济运营商和国家当局的工作。
(9) 出于完整性和清晰度的原因，还需要通过添加异构体以及补充和修改各自的 CAS 和 EC 编号来更新法规 (EC) No 1223/2009 附件三中现有的某些香料过敏原条目，从而促进工作经济经营者和国家当局。
(10) 由于更新后的香料过敏原清单可能会被纳入法规 (EC) No 1223/2009 附件三中，结合现有和新的限制，有必要规定经济经营者一方面应继续适用另一方面，允许在合理的时间内遵守新的限制。
(11) 对于新的限制，应给予经济经营者一段合理的时间来适应，对产品配方和容器进行必要的调整，以确保只有符合新要求的化妆品才能投放市场。还应允许经济经营者在合理的时间内从市场上撤回不符合新要求以及在新标签规定适用之前投放市场的化妆品。考虑到患过敏性接触性皮炎的消费者比例相对较低且稳定、大量需要单独标记的新香料过敏原以及涉及的化妆品数量庞大，过渡期应分别为3年和5年。
(12) 本条例规定的措施根据化妆品常务委员会的意见，
已通过本规定：
第1条
(EC) No 1223/2009 法规附件 III 根据本法规附件进行修订。
第二条
本条例自其在欧盟官方公报上公布后的第二十天起生效。
本法规应具有完整的约束力并直接适用于所有成员国。
2023 年 7 月 26 日于布鲁塞尔制定。
对于委员会
总统
乌苏拉·冯·德·莱恩
附件
(EC) 第 1223/2009 号法规附件 III 修订如下：
(1)条目 45、46、70、73、86、88、109、114、122、124、131、133、154、157、175、196 和 324 由以下内容替换：
(2)删除条目125、126、158、160-163、165、167和168；
( *1 ) 含有该物质且不符合限制的化妆品可在 2026 年 7 月 31 日之前投放到欧盟市场，并在 2028 年 7 月 31 日之前在欧盟市场上销售。
( *2 ) 含有该物质但不符合限制的化妆品，只要符合 2023 年 8 月 15 日适用的限制，即可在 2026 年 7 月 31 日之前投放到欧盟市场，并在 2026 年 7 月 31 日之前在欧盟市场上销售。 2028 年 7 月。
( *3 ) 用作马鞭草精油 (Lippia citriodora Kunth. ) 和衍生物，请参见附件 II，第 450 号。
( *4 ) 含有该物质且不符合限制的化妆品可在 2026 年 7 月 31 日之前投放欧盟市场，并在 2028 年 7 月 31 日之前在欧盟市场上销售。
( *5 ) 由于该物质是单萜，因此受到条目 130 中规定的过氧化值的限制。
( *6 ) 对于“来自月桂树种子的油”的使用，请参见附件 II，第 359 号。
以上信息由本中心整理，仅供参考
原文链接：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1545/oj#document1
