划重点！关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见

2025年11月17日，国家药监局正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》及相关政策解读。这是一部关于化妆品监管改革未来方向性的政策文件，目的在于进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全，深化化妆品监管改革，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越。QTCCC与你一起读新规、划重点、找机遇！ 

· 畅通新功效化妆品注册渠道——建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，开通优先审批渠道，即报即审，为企业注册新功效化妆品提供了前置指导渠道，也有利于新功效化妆品的申报提速。

· 鼓励化妆品新品在中国首发——与征意稿相比，调整为“对国际化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件”。一定程度上简化了国际新品进入中国市场的程序和门槛，加速国际新潮产品更快登陆中国市场。

· 促进化妆品银发经济发展——鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。与征意稿相比，适合老年群体的化妆品申报类型由“注册申报”调整为“注册备案”，也即是说，不会对老年群体适用的化妆品强制性要求进行注册管理，而是根据其本身宣称的具体功效类别来判断属于普通产品还是特殊产品。

· 创新化妆品标签管理——在2021年5月1日开始新的法规体系建立时，已有在相关意见稿中提出，但可能因当时条件仍不成熟，所以在后续正式稿中删除了。电子标签的使用，符合智能化、绿色化发展，也一定程度上给标签管理提供了便利，也为小净含量规格产品的中文标签提供了解决方案。企业可通过信息系统更新电子标签内容，实现了标签信息的精细化、动态化管理，有效解决了重新印制标签的资源浪费问题，实现节能减负、降本增效。

· 创新个性化服务方式——允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。近年来较为热门的一种化妆品个性化定制服务，目前国家局正在开展第二阶段的试点工作，试点省份企业可根据当地省局的具体要求提出申请。

· 支持化妆品原料技术创新——完善新原料相关法规体系和标准，构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。激发原料创新活力，为企业新原料的研发和申报提供更完备的法规和资料指导，提升研发与申报质量。

· 优化化妆品注册备案资料——与征意稿相比，进一步明确了“允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌化妆品，注册备案时共用安全性技术资料”。增加了“对因生产场地变化需重新注册备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原注册备案技术资料”。确定化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。部分技术资料的共用，一定程度上简化了注册备案的资料要求，节约企业成本。

· 提高技术审评质效——探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制，委托具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。对特殊化妆品变更事项分类管理，将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。开始将特殊化妆品的部分技术审评工作下放给具备能力的省局，为国家局评审解压，也加快审评的进度，使企业产品能更快上市。

与征意稿相比，增加了“不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许注册人自行维护产品注册信息”，根据《化妆品注册备案管理办法》，“不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，注册人应当及时向国家药品监督管理局备案”，这里进一步明确为“允许注册人自行维护”，进一步明确和简化了相关事项申请程序。企业可留意接下来注册申报系统端口的配套更新。

· 优化安全评估制度——加强化妆品安全评估技术研究与创新，推广应用先进评估技术和策略，持续完善化妆品安全评估技术指南。可能会引进或研究更多先进的安全评估方法，为企业进行安全评估提供更全面的指导。

· 优化功效宣称管理——与征意稿相比，明确了例外情形，“除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价，也是对当前行业默契操作方式的再确认。“允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据”，明确了功效试验数据共享的条件，一定程度上为企业减负。

· 推动企业分级分类监管——“鼓励各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制”，这也意味着各省局今后可能会加强对化妆品生产经营主体的分级分类管理，企业也要更多地关注风险管控，通过提升质量管理体系和风险防控能力，不仅能降低监管频次，还能增强市场竞争力，实现高质量发展。

· 强化网络经营监管——加强网络监测，压实电商平台对平台内经营者管理责任，提升网络经营化妆品的质量安全水平。企业在网络或电商平台等进行经营宣传时，应更加严格遵守法规和制度的要求。

· 加强监管队伍和能力建设——“鼓励省级药品监管部门积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询等工作”，意味着未来特证和新原料的咨询，可能会就近由各地省局委派相关人员进行解答，为化妆品、新原料注册备案提供了更为便捷的咨询途径。

· 加强监管信息化建设——引入信息化监管方式，鼓励各省级药品监管部门加快智慧化转型，加强人工智能在化妆品备案、生产和经营监管等领域的应用研究，提升监管工作效率。人工智能在化妆品备案上的运用，或许也将进一步提高审评的统一性和时效性。

· 加快推进动物试验减免——遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，与国际免动物测试理念接轨，畅通国外品牌进入中国市场的道路，也有利于国内品牌更好地走向国际市场。逐步推行动物试验豁免的范围，与征意稿相比，在“烫发、非氧化型染发等风险较低产品”的基础上，扩大增加了“使用监测期新原料的化妆品”。后续仍需继续关注动物替代测试方法的开发和转化进度如何。